美国FDA报告申请办理多少钱

• 美国FDA认证意味着什么？

1.出口美国时，FDA是强制要求企业完成FDA注册或测试，才能出口美国；

2.有些小国认可，因小国没有自己的法规要求，都会依靠大国法规来管制出口商；

3.加强同行业产品的竞争能力。

• FDA认证的作用。

FDA在美国乃至全球范围内具有深远影响，被誉为“美国人的健康守护神”；申报的产品需在143个关键检测点进行人体使用，经过3-3年的监测，2-30,000人进行了连续3-7年的监测，才经FDA核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织确定为比较高的食品安全标准，更高的荣誉和国际厂商的保证。

• FDA认证与注册，检测有什么不同。

我们所说的FDA认证是指由美国FDA管辖的产品进行认证管理的过程，叫作FDA认证；还有因为普通食品，食物接触物，这类产品只需注册就可以了，不需要认证，所以在这个认证行业中，我们对于这类产品，并不被称为FDA认证，只能叫FDA登记。

只有超过lⅡ级以上的产品可以申请FDA注册，称为FDA认证，因为这些产品都是用来测试产品，然后写510K报告。以此报告，以确定产品是否符合FDA要求；此程序符合认证概念，其它食品类别如普通食品品类，只需对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监督，因此一般不称为FDA认证。

• fda产品认证范围。

1.食品品种；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.放射、激光类电子产品(NTEK)；

5.营养和保健；

6.中药和成药；

7.医疗保健设备